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近日，中關村科技下屬公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱：北京華素）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2026B00624）。北京華素生產的“鹽酸曲馬多片”（規格：50mg）通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

01 基本信息

藥品名稱：鹽酸曲馬多片

劑型：片劑

規格：50mg

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2550038

通知書編號：2026B00624

上市許可持有人、生產企業：北京華素制藥股份有限公司

包裝規格：10片/板，1板/盒；10片/板，2板/盒

申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100 號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

同意本品以下變更事項：

1.處方變更。

2.工藝變更。

3.變更生產批量。

4.修訂質量標準。

5.變更有效期和貯藏條件。本品質量標準、說明書照所附執行，有效期為18個月。本品原料藥供應商為多多藥業有限公司，登記號為Y20190001917，執行企業內控標準。

基于申報的生產線與生產設備，本品工藝驗證批的批量為25萬片，今后的商業化生產如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證。本次變更自獲批之日起6個月內實施。

02 藥品其他相關情況